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- 編輯 :
天津市能譜科技有限公司
時間: 2019-09-06 瀏覽量: 1439 -
日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規(guī)能力)三個層級的能力建設(shè)要求。
《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中，A級：設(shè)備種類達(dá)289種，原值達(dá)2.7億元；B級：藥品設(shè)備種類≥195種，原值≥1.8億元；C級：藥品設(shè)備種類≥111種，原值≥2000萬元。
具體要求見下表：
表1.1藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計表
領(lǐng)域
A級（種）
B級（種）
C級（種）
藥品（含生物制品）
199
≥195
≥111
藥包材
90
≥51
/
注:統(tǒng)計數(shù)量為表1.2.1～1.2.2中標(biāo)識“√”、“*”的儀器設(shè)備之和。
表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備
序號
儀器設(shè)備名稱
A級
B級
C級
1
√*
√*
√*
2
√*
√*
√*
3
熒光分光光度計
√*
√*
√
4
原子吸收分光光度計
√*
√*
√*
5
原子熒光光度計
√
√
√
6
旋光計
√*
√*
√*
7
折光計
√*
√*
√*
8
全自動生化分析儀
√*
√*
9
酶標(biāo)儀
√*
√*
√
10
火焰光度計
√*
√*
√*
11
色差計
√*
√*
√*
12
濁度儀
√*
√*
√*
13
X射線粉末衍射儀
√*
√*
14
測汞儀
√*
√*
15
√*
√*
√
16
拉曼光譜儀
√*
√*
17
電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀
√*
√*
18
核磁共振波譜儀
√*
√
19
生物分光光度計
√
√
20
氣相色譜儀
√*
√*
√*
21
高效液相色譜儀
√*
√*
√*
22
薄層掃描儀
√*
√*
√*
23
電泳儀
√*
√*
√
24
高效毛細(xì)管電泳儀
√*
√*
25
高分子雜質(zhì)測定儀
√*
√*
√
26
制備型液相色譜儀
√*
√
√
27
離子色譜儀
√*
√*
√
28
凝膠色譜儀
√*
√*
√
29
超臨界流體色譜儀
√*
√
30
凝膠電泳系統(tǒng)
√*
√*
√*
31
逆流色譜儀
√
√
32
液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀
√*
√*
√
33
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
√*
√*
√
34
氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀
√*
√*
√
35
液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀
√*
√*
36
費(fèi)休氏水分測定儀
√*
√*
√*
37
電位滴定儀
√*
√*
√*
38
電導(dǎo)率測定儀
√*
√*
√*
39
電子分析天平
√*
√*
√*
40
酸度計
√*
√*
√*
41
多導(dǎo)生理儀
√*
√
√
42
熱原測定儀
√*
√*
√
43
抑菌圈測定儀
√*
√*
√*
44
不溶性微粒測定儀
√*
√*
√*
45
乳粒分布測量儀
√*
√*
*
46
固體粒度分布測量儀
√*
√*
*
47
熱重分析儀
√*
√*
√
48
差示量熱掃描儀
√*
√*
√
49
熔點儀
√*
√*
√*
50
細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀
√*
√*
√*
51
PCR擴(kuò)增儀
√*
√*
√*
52
滲透壓測定儀
√*
√*
√*
53
總有機(jī)碳測定儀
√*
√*
√
54
自動定氮儀
√*
√*
√*
55
可見異物測定儀
√*
√*
√*
56
脆碎度儀
√*
√*
√*
57
旋轉(zhuǎn)粘度計
√*
√*
√*
58
融變時限測定儀
√*
√*
√*
59
全自動細(xì)菌鑒定儀
√*
√*
√*
60
微生物比濁法測定儀
√*
√*
√*
61
菌落成像系統(tǒng)
√*
√*
*
62
元素分析儀
√
√
63
熒光定量PCR儀
√*
√*
*
64
霧滴（粒）分布儀
√
√
65
密度計
√
√
66
光學(xué)顯微鏡
√*
√*
√*
67
解剖顯微鏡
√*
√
√
68
熒光顯微鏡
√*
√*
69
照相顯微鏡
√*
√*
√*
70
倒置顯微鏡
√*
√*
71
透射電鏡
√
√
72
掃描電子顯微鏡
√
√
73
熱釋光檢測儀
√
√
74
抗生素光度測量儀
√
√
75
白度儀
√
√
76
阿貝折射儀
√*
√*
*
77
錐入度測定儀
√*
√*
78
軋蓋機(jī)
√*
√*
*
79
平氏粘度計
√*
√*
√*
80
紅外ATR附件
√*
√*
*
81
恒溫恒濕箱
√*
√*
82
車載高效液相色譜儀
√*
√*
√*
83
便攜式高性能拉曼光譜儀
√*
√*
84
便攜式高性能近紅外光譜儀
√*
√*
√*
85
車載超純水系統(tǒng)
√*
√*
√*
86
振蕩器
√*
√*
√*
87
車載薄層色譜儀
√*
√*
√*
88
動態(tài)控溫控濕薄層色譜儀
√*
√*
√*
89
多功能可見異物檢測儀
√*
√*
√*
90
藥品快速篩查試劑箱(含試劑)
√*
√*
√*
<td width="64" valign="to
91
重金屬快檢儀
√*
√*
92
溶出度儀
√*
√*
√*
93
自動溶出度儀
√*
√*
√*
94
崩解儀
√*
√*
√*
95
干燥箱
√*
√*
√*
96
超凈工作臺
√*
√*
√*
97
精密恒溫水浴
√*
√*
√*
98
切片機(jī)
√*
√*
√*
99
生化培養(yǎng)箱
√*
√*
√*
100
恒溫恒濕實驗柜
√*
√*
√*
101
超聲波清洗機(jī)
√*
√*
√*
102
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀
√*
√*
√*
103
離心機(jī)
√*
√*
√*
104
低溫離心機(jī)
√*
√*
√*
105
低溫冰箱
√*
√*
√*
106
馬弗爐
√*
√*
√*
107
除濕機(jī)
√*
√*
√*
108
超純水機(jī)
√*
√*
√*
109
蒸汽滅菌鍋
√*
√*
*
110
藥材粉碎機(jī)
√*
√*
√*
111
厭氧培養(yǎng)箱
√*
√*
√*
112
生物安全柜
√*
√*
√*
113
小型凍干機(jī)
√*
√*
114
二氧化碳培養(yǎng)箱
√*
√*
√*
115
真空干燥箱
√*
√*
√*
116
集菌儀
√*
√*
√*
117
恒溫培養(yǎng)箱
√*
√*
√*
118
干熱滅菌器
√*
√*
√*
119
浮游菌采樣器
√*
√*
√*
120
全自動固相萃取儀
√*
√*
121
微波消解儀
√*
√*
√*
122
氮吹儀
√*
√*
√*
123
均質(zhì)器
√*
√*
√*
124
塵埃粒子計數(shù)器
√*
√*
√*
125
全自動血細(xì)胞分析儀
√*
√
126
隔離器
√*
√*
√*
127
快速溶劑萃取儀
√
√
128
流式細(xì)胞儀
√
√
129
顯微注射系統(tǒng)
√
√
130
水迷宮
√
√
131
人工氣候箱
√*
√*
132
凝膠成像分析系統(tǒng)
√*
√*
133
基因分析系統(tǒng)
√*
√
134
蛋白純化分析儀
√*
√
135
超臨界凈化裝置
√
√
136
氨基酸分析儀
√*
√*
137
勻漿機(jī)
